[대전인터넷신문=종합/권혁선 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 연구개발(R&D) 사업으로 진행 중인 세포기반 인공혈액을 ‘첨단바이오의약품’으로 분류해 임상시험 진입과 품목허가 신청 등 향후 개발 절차가 본격적으로 가능해졌다고 8일 밝혔다.

국가 R&D 규제정합성 검토 제도 안내 카드뉴스 [사진-식약처]

세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화, 감염병 확산 등으로 인한 혈액 수급난에 대비해 줄기세포로 적혈구와 혈소판을 생산·상용화하는 것을 목표로 2023년부터 추진 중이며, 총 사업 규모는 약 481억 원이다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식약처, 질병관리청 등이 공동 참여하고 있다.

세포기반 인공혈액은 전 세계적으로 상용화 사례가 없는 신개념 제품으로, 국내 「혈액관리법」은 인체 채혈 혈구와 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성·효과성 평가 기준이 명확치 않았다. 이에 식약처는 2024년부터 ‘규제정합성 검토 제도’를 통해 개발 초기단계부터 제품 특성, 사용 목적, 작용 기전 등을 검토하고 규제 요건 및 대응 전략을 컨설팅해왔다. 그 결과 해당 제품을 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」상 첨단바이오의약품으로 최종 분류했다.

이번 분류 결정으로 해당 기술은 임상시험 착수, 허가 신청 등 상용화 절차에 착수할 수 있게 됐다. 개발이 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것은 물론, 희귀 혈액형이나 혈소판 감소증 환자 등 특수 혈액 수요에도 대응할 수 있을 전망이다.

식약처는 “이번 사례는 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 함께 검토해 불확실성을 해소하고, 기존 규제 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 새로운 규제의 길을 제시한 의미가 크다”고 평가했다.

또한 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발에 대한 규제정합성 검토를 확대하고, 첨단·혁신 기술이 국민에게 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 방침이다.

<무단전재 및 재배포 금지> 권혁선 기자