[대전인터넷신문=종합/권혁선 기자] 식품의약품안전처는 12월 19일 FRα 양성 고등급 장액성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 허가해, 기존 치료에 실패한 난소암 환자의 치료 기회를 넓혔다.

식품의약품안전처는 12월 19일 FRα 양성 고등급 장액성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 허가해, 기존 치료에 실패한 난소암 환자의 치료 기회를 넓혔다. [사진-식약처]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주’를 12월 19일자로 허가했다고 밝혔다. 엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, FRα)를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 결합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 치료제다. 식약처는 이번 허가로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 선택지가 실질적으로 확대될 것으로 기대했다.

이 의약품은 이전에 1~3차 전신 요법을 받은 성인 환자 가운데 FRα 양성이며, 백금기반 화학요법에 저항성을 보이는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자에게 단독요법으로 사용하도록 허가됐다. 또한 동일한 병기 분류와 치료 전략을 적용하는 난관암과 원발성 복막암 환자도 투여 대상에 포함됐다. 고등급 장액성 상피성 난소암은 난소암 중 가장 흔하면서도 악성도가 높은 유형으로, 재발과 치료 저항성이 문제로 지적돼 왔다.

식약처는 엘라히어주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 허가 절차를 신속하게 진행했다. 해당 의약품은 지난해 10월 28일 GIFT 대상으로 선정된 이후, 개발 단계부터 집중적인 지원을 받아 비교적 빠르게 국내 허가에 이르렀다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품의 조기 제품화를 돕기 위해 임상 초기부터 규제·심사 측면에서 지원하는 제도다.

아울러 식약처는 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 기반으로, 환자 종양 조직 내 FRα 발현 여부를 확인하는 동반진단 의료기기 ‘VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay’도 같은 날 허가했다. 이 검사법은 면역조직화학 기술을 활용해 FRα 발현 정도를 평가함으로써, 치료 적합 환자를 정확히 선별하는 데 활용된다.

식약처는 생명을 위협하거나 치료 대안이 제한적인 희귀·중증 질환 분야에서 혁신 치료제의 접근성을 높이는 것이 중요하다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 확인된 치료제가 환자에게 보다 신속하게 공급될 수 있도록 제도적 지원을 이어간다는 방침이다.

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