[대전인터넷신문=세종/최대열기자] 식품의약품안전처는 2026년 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신’ 업무계획을 구체화하고 CDMO 산업 지원, 바이오 허가혁신, 신유형 바이오의약품 규제, 국제 협력 강화를 핵심 축으로 세계시장 진출 가속에 나선다.

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식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 전략적으로 육성하기 위해 지난해 12월 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 2026년 말 차질 없이 시행되도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 

약사법령에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설하고, 수출에 특화된 제조시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거 아래 체계화한다. 아울러 원료의약품 수입 통관 절차 간소화, GMP 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도의 세부 기준과 절차를 마련한다.

제도 도입과 연계해 수출제조업 등록과 GMP·원료물질 인증 민원을 전산으로 처리하는 시스템을 구축하고, 식약처 본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성해 인력과 운영체계를 확보한다. 이를 통해 제도의 안정적 안착과 기업의 수출 대응력을 동시에 높인다는 계획이다.

바이오 허가혁신도 속도를 낸다. 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하고, 심층 예비검토와 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행 지원 등 프로세스를 개편해 단계적으로 세계 최단 수준인 240일 허가를 목표로 한다. 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 1단계 허가기간 단축(406일→295일)을 거쳐 2단계(240일)까지 추진한다. 미국·유럽에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상 요건 완화와 관련해서는 민관협의체를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련한다.

신유형 바이오의약품에 대한 선제 규제도 강화한다. mRNA 백신 품질시험이 해외 의존적인 현실을 고려해 백신안전기술지원센터의 장비·인력을 확충, 국내 차세대 mRNA 백신의 신속 개발과 제품화를 지원한다. 항체-약물접합체(ADC)는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련해 글로벌 시장 선점을 뒷받침한다. AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵과 심사자료 상세요건 가이드라인을 추진한다.

국제 협력도 확대한다. 중동 진출을 겨냥해 UAE 의약품청(EDE)와 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력을 논의하고, 대만·인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입국을 대상으로 아태 규제기관 초청 현장 GMP 교육을 통해 수출 협력 기반을 넓힌다. 또한 질병청 등과 함께 감염병백신연합(CEPI) 주관 백신개발 도상훈련에 참여해 글로벌 위기 대응 역량을 점검한다.

식약처는 바이오의약품을 미래 보건안보의 핵심이자 국가 전략산업으로 규정하고, 안전을 전제로 한 인허가 혁신과 국제 공조를 통해 국내 기업의 해외 시장 선점을 제도적으로 뒷받침하겠다는 방침이다.

<무단전재 및 재배포금지> 최대열기자