식약처, 아시아·태평양 지역 의료제품 규제조화 활동 선도

`APEC 규제조화센터´2018년 의료제품 규제조화 사업 실시

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 `아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터´가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 2018년에 5차례 개최한다고 밝혔다.

▲ APEC 규제조화센터 e-Learning Center 홈페이지

[APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 지역 내 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 규제조화를 촉진하기 위해 `09년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관]

올해 워크숍은 오는 4월 `다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)´를 시작으로 `의료제품 유통체계(5월, 한국)´, `바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)´, `바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국)´, `의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)´ 순으로 진행된다고 말했다.

<´18년도 APEC 규제조화센터 국제 워크숍 계획(안) >

특히, FDA가 주관하여 개최하던 `의료제품 유통체계´ 워크숍을 식약처가 처음으로 주관하여 개최한다고 말했다.

[국제의약품규제조화위원회(The International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : 의료제품의 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관 및 협회 공동체]

참고로, APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자 및 제약업계 역량강화를 위하여 `APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)´를 통해 `의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)´에 대한 온라인 교육을 실시(`18.7월∼)하며, 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 발간(´18.12월)할 예정이라고 했다.

[온라인교육; 안정성정보가이드라인, 설계기반품질심사 가이드라인 교육프로그램에 대해 85개국 1500여명 대상, 2,300회 운영(`16∼`17)]

안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위하여 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.

허가안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) `분야별정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루´ 맟 `식품‧의료제품수출지원정보→ 의약품→ 국가별규제정보´를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.

<무단전재 및 재배포 금지> 최 대열 기자